Si te negaron acceso a un ensayo clínico y crees que hubo discriminación

¿Tienes razón?

Tres cosas determinan si la exclusión fue discriminatoria: el criterio del protocolo del ensayo, la justificación que te dieron y si el trato aplicado a ti fue distinto al de otras personas en situación comparable. Los ensayos clínicos tienen criterios de inclusión y exclusión diseñados por el investigador y el patrocinador para garantizar la seguridad y la validez científica. Si tu exclusión se basa en criterios médicos objetivos previstos en el protocolo, lo más probable es que sea procedente. Si, en cambio, la causa alegada es vaga, no médica o está relacionada con características protegidas (como discapacidad no relacionada con seguridad, origen, sexo o edad de forma injustificada), puede haber base para una reclamación por discriminación.

Importa también la información y el consentimiento. Las personas seleccionadas deben recibir información clara y suficiente, y cualquier decisión debe documentarse. Si te informaron oralmente sin dejar rastro o si notas que otras personas con el mismo perfil fueron tratadas de forma distinta, tienes indicios que merecen ser investigados.

Además, hay reglas éticas y normativas que protegen a participantes en investigación. Los comités de ética y las agencias reguladoras supervisan el cumplimiento del protocolo y la igualdad de trato. Por eso, una reclamación administrativa ante esos organismos puede ser eficaz si la conducta vulnera las normas de buen gobierno de la investigación.

Cómo se soluciona

1) Pide por escrito la causa de la exclusión. Solicita copia del informe de selección y del consentimiento informado, y pide que te indiquen el apartado del protocolo que justifica la decisión. Exige esa información por escrito y conserva la contestación.

2) Documenta todo lo ocurrido. Guarda correos electrónicos, mensajes, notas de llamadas y nombres de las personas con las que hablaste. Anota fechas, lugares y cualquier comentario que pueda indicar trato diferencial.

3) Recurre al investigador o al patrocinador. Presenta una queja interna en el centro investigador o en la institución patrocinadora pidiendo revisión de la decisión y explicaciones por escrito. Muchos centros cuentan con procedimientos internos de reclamación.

4) Contacta con el comité de ética o la agencia reguladora. Si la respuesta interna no te satisface, puedes elevar la reclamación a los comités de ética que supervisaron el ensayo o a la autoridad sanitaria competente. Aporta las pruebas de trato desigual o de la ausencia de justificación clínica.

5) Valora la vía judicial o de protección de derechos. Si hay indicios claros de discriminación o vulneración de derechos, consulta con un abogado para valorar acciones por vulneración del derecho a la igualdad o por incumplimiento de obligaciones en materia de investigación clínica. Un abogado también puede ayudar a solicitar mediación o medidas dirigidas a la reparación del daño reputacional o psicológico.

Qué puedes hacer tú y qué necesita profesional: tú puedes solicitar información y presentar quejas internas y ante comités de ética. Necesitas abogado si hay indicios de discriminación grave, si buscas una indemnización o si la entidad ofrece una solución insatisfactoria.

Qué puede pasar

1. Se rectifica internamente. El centro o el patrocinador puede revisar la exclusión y permitir tu revaluación si la decisión se basó en un error documental o de interpretación. Esta salida suele ser la más rápida y menos conflictiva.

1. Acuerdo o conciliación. Puedes llegar a un acuerdo que incluya una explicación formal, medidas para evitar discriminación futura y, en su caso, alguna reparación simbólica o económica. Un acuerdo puede evitar litigar y restablecer derechos sin largos procedimientos.

1. Procedimiento administrativo o judicial. Si la controversia persiste, puedes acudir a vías administrativas ante la autoridad sanitaria o incluso a la jurisdicción civil por vulneración del derecho a la igualdad. En este caso, el resultado dependerá de la prueba del trato desigual y de la justificación científica que presenten los responsables. Si pierdes la reclamación judicial, podrías asumir las costas; si el demandado es una institución, suelen existir pólizas y recursos, pero la ejecución de una eventual indemnización dependerá de la solvencia del responsable.

Y si ganas, ¿te incorporan al ensayo? Ganar no garantiza siempre la incorporación: puede que el plazo de inclusión haya caducado o que el ensayo haya avanzado. En esos casos, la reparación puede ser económica o consistir en medidas correctoras, más que la reintegración.

Errores que arruinan el caso

• No pedir la justificación por escrito. Sin documento, es tu palabra contra la suya.
• No conservar comunicaciones. Perder correos o mensajes elimina evidencia de trato diferencial.
• Confundir criterios médicos con discriminación. Alegar discriminación cuando la exclusión responde a criterios clínicos bien motivados debilita tu reclamación.
• No agotar la vía interna antes de judicializar. Antes de ir a juicio, reclama en el centro y ante el comité de ética; a menudo eso abre la puerta a soluciones menos costosas.