Participar en una investigación médica exige que le informen claramente los riesgos y beneficios y que exista su consentimiento libre e informado. Si sufrió daño por un ensayo, lo que importa es si hubo falta de información, incumplimiento del protocolo o negligencia en la ejecución. Primer paso: conserve el formulario de consentimiento y pida copia completa del protocolo y registros del estudio.
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Evaluar un reclamo por investigación médica requiere que analice cuatro puntos. Primero: el consentimiento informado. Debe estar firmado, fechado y contener información comprensible sobre riesgos, beneficios, alternativas y mecanismos de compensación. Segundo: el protocolo del estudio y su cumplimiento. Si el equipo no siguió el protocolo aprobado o hubo desviaciones no justificadas, eso puede ser responsable del daño. Tercero: la causación. Debe vincularse el daño con la participación en el estudio, y distinguirlo de la evolución natural de la enfermedad. Cuarto: supervisión ética y autorizaciones. Los estudios deben contar con aprobación de comités de ética y, si aplica, registro ante autoridades regulatorias; la falta de éstos es relevante.
Si le ocultaron riesgos, se le presionó para firmar o no le entregaron copia del consentimiento, su caso es más sólido. Si hubo incumplimiento del protocolo (dosificación incorrecta, pérdida de seguimiento, omisión de controles), la conducta del equipo de investigación puede ser reprochable.
Qué puede hacer usted solo: conservar el consentimiento y solicitar protocolos y registros. Necesitará abogado si la respuesta del investigador o patrocinador es insatisfactoria, si hay oferta de arreglo o si la cuantía del daño amerita peritajes.
Si gana, ¿cobra? La ejecución depende del patrimonio del patrocinador o de pólizas que cubran responsabilidad en investigación. Los patrocinadores internacionales o farmacéuticas suelen contar con pólizas que facilitan la reparación.
Si solo necesita copia del consentimiento o del protocolo, puede pedirlo usted mismo. Busque abogado cuando haya daños serios, si el patrocinador ofrece acuerdos o si la materia exige peritos para demostrar causalidad. Si no tiene recursos, consulte la defensoría o programas de asistencia jurídica gratuita.
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Sí. La participación en investigación es voluntaria y puede retirarse en cualquier momento. Debe conservar la documentación de su retiro y, si hubo efectos adversos, buscarlos atención médica y registrarlos.
El consentimiento debe ser comprensible. Si era excesivamente técnico y no le explicaron riesgos y alternativas, eso puede invalidar la autorización y fortalecer un reclamo.
Normalmente el patrocinador del estudio (como la farmacéutica) y el centro de investigación pueden ser responsables. La existencia de pólizas del patrocinador facilita la reparación.
Sí. El comité puede investigar el cumplimiento del protocolo y tomar medidas administrativas; su informe puede ser útil en un proceso civil.
Sí, pero deberá demostrar la conexión entre la participación en el estudio y el daño. Conserve todos los documentos y consulte a un experto para evaluar causalidad.
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