Si detectas irregularidades en ensayos clínicos o seguridad de voluntarios

¿Tienes razón?

En los ensayos clínicos la existencia de irregularidad se valora con base en tres pilares: el contenido del consentimiento informado, la adherencia al protocolo aprobado y la existencia de eventos adversos no reportados o mal manejados. Si su consentimiento no explicaba riesgos relevantes, si le administraron dosis o productos distintos al protocolo, o si hubo falta de seguimiento o atención frente a reacciones, usted puede tener motivos de reclamación.

El consentimiento informado debe haber sido claro, firmado y con copia para usted. Si no firmó o la explicación fue insuficiente, eso es un punto fuerte para su caso. También importa si el ensayo contaba con aprobación de un comité de ética y registro ante las autoridades; la falta de esos requisitos o su incumplimiento es grave.

La prueba documental es clave: fichas de seguimiento, notas en historia clínica, protocolos, correspondencia con los investigadores, resultados de laboratorio. Sin documentación, el caso depende de testimonios y peritajes médicos, lo que complica pero no invalida un reclamo.

Cómo se soluciona

1) Priorice su salud y documentación.

• Busque atención médica inmediata y haga constar en la historia clínica cualquier síntoma. Pida copia de todo.
• Guarde copias del consentimiento informado, del protocolo y de cualquier comunicación con el equipo del ensayo.

2) Reporte internamente.

• Solicite al investigador principal y al comité de ética información sobre el protocolo, efectos adversos conocidos y gestión de su caso. Hágalo por escrito y guarde copia.

3) Notifique a las autoridades regulatorias.

• Informe a INVIMA y a la entidad que supervise los ensayos en su jurisdicción. Si hay sospecha de violación de derechos fundamentales o negación de atención, considere una tutela.

4) Busque asesoría especializada.

• Un abogado con experiencia en derecho sanitario sabe cómo pedir inspecciones, solicitar medidas cautelares para garantizar atención y conservación de pruebas, y cómo articular una demanda por responsabilidad civil o sanción disciplinaria.

5) Conservación de pruebas y peritajes.

• Es probable que necesite peritos médicos que relacionen el ensayo con su daño. Mantenga toda la cadena de custodia de documentos y exámenes.

6) Vía disciplinaria y penal.

• Si hay negligencia grave, ocultamiento de datos o experimentación sin consentimiento, pueden abrirse procesos disciplinarios contra los profesionales y, en casos extremos, investigación penal.

Qué puede pasar

1) Resolución interna y reparación. El promotor del ensayo o la institución puede reconocer fallas, ofrecer cobertura de atención y llegar a un acuerdo que incluya atención continua o compensación. Frecuente cuando el daño es claro y el promotor busca evitar sanciones.

2) Conciliación o acuerdo con financiación del promotor. Se puede negociar atención, rehabilitación y compensación. Un acuerdo evita procesos largos y permite condiciones negociadas.

3) Procesos administrativos, disciplinarios y judiciales. Si no hay acuerdo, puede iniciar acciones ante la entidad reguladora, los comités de ética y la justicia civil o penal. En la vía judicial se discutirá la relación causal entre el ensayo y el daño. Si el caso se gana, la ejecución depende de la solvencia del responsable.

Y si gana, ¿cobro? La sentencia da derecho al pago, pero el cobro efectivo dependerá de la capacidad económica del demandado y de si la entidad está obligada a responder con recursos públicos o patrimoniales privados.

Errores que arruinan el caso

• Firmar acuerdos o liberaciones sin asesoría cuando aún no entiende alcance.
• No guardar copia del consentimiento ni del protocolo.
• Permitir que el promotor destruya o manipule documentos sin levantar una queja formal.
• Retrasar la atención médica esperando que el ensayo "resuelva" el problema.
• No reportar el evento a las autoridades competentes y solo confiar en gestiones internas.