Reclamaciones por Productos Sanitarios Defectuosos

¿Tienes razón?

Que un producto sanitario falle no implica automáticamente responsabilidad. En Colombia, para reclamar por un producto sanitario defectuoso debe tener en cuenta tres elementos: 1) el defecto del producto (un problema de diseño, fabricación o información que lo hace inseguro), 2) la relación causal entre el defecto y el daño sufrido, y 3) la imputación frente a quien puede responder: fabricante, distribuidor, importador, proveedor o la institución que colocó el producto.

• Defecto del producto: Un implante que se rompe, una prótesis que provoca infección por material contaminado, o un dispositivo que no cumple con las especificaciones son ejemplos. También puede ser un defecto en la información: instrucciones incompletas o fallas en la advertencia de riesgos.

• Relación causal: Hay que probar que el defecto fue la causa del daño. Esto requiere valoración médica y, muchas veces, peritaje técnico sobre el producto (ingeniería biomédica, laboratorio) que determine si existió falla de fabricación o diseño.

• Responsable: Dependiendo del caso, responde el fabricante, quien importó el producto, el distribuidor que lo comercializó, el proveedor (clínica o profesional) que lo insertó o la EPS si se trató de un servicio contratado. Identificar al responsable requiere revisar facturas, etiquetas del producto, contratos y la cadena de suministro.

Si puede documentar el defecto, su relación con el daño y encontrar al responsable, tiene bases para reclamar. Sin esos elementos el caso exige investigación técnica y legal.

Cómo se soluciona

1. Conserve el producto: Si es posible y no supone riesgo para la salud, no deseche el dispositivo, implante o empaques. Guárdelo en condiciones razonables y documente su estado con fotografías. Pida a la clínica o al proveedor que conserve cualquier material retirado en cirugía; solicite constancia por escrito.

1. Reúna documentación: facturas, contrato de prestación del servicio, orden de adquisición, etiquetas, certificaciones del producto, manuales e instrucciones, actas de entrega e información del lote o número de serie. Solicite copia de la historia clínica y de los registros operatorios. Exportar comunicaciones con el proveedor o fabricante también ayuda.

1. Solicite valoración técnica y médica independiente: un especialista debe informar sobre la vinculación entre el producto y la lesión. Un perito en ingeniería biomédica o laboratorio puede evaluar si hubo defecto de fabricación o contaminación. Estos peritajes son, con frecuencia, decisivos.

1. Presente reclamación administrativa: Diríjase primero al proveedor, al fabricante o a la EPS/IPS que prestó el servicio, describiendo los hechos, solicitando reparación y la conservación del producto como evidencia. Incluya documentación y exija respuesta por escrito.

1. Denuncie ante la autoridad sanitaria: Si existe indicio de riesgo para otros usuarios, puede presentar queja ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y solicitar que se revise el lote o el producto. La Superintendencia de Industria y Comercio también recibe quejas relacionadas con responsabilidad por productos y la protección al consumidor.

1. Conciliación y vías judiciales: Si no obtiene solución, valore la conciliación extrajudicial y, si procede, la demanda civil por responsabilidad por productos defectuosos contra los responsables identificados. En casos con afectación a derechos fundamentales (salud, vida), la tutela puede solicitar medidas urgentes.

Qué puede hacer solo y cuándo necesita abogado: usted puede conservar pruebas, solicitar historia clínica y presentar quejas ante INVIMA y al proveedor. Necesitará abogado para coordinar peritajes técnicos, cuantificar perjuicios económicos y morales, y llevar la conciliación o demanda.

Qué puede pasar

1) Se arregla con una carta o compensación: muchas empresas optan por ofrecer reparación, sustitución del producto o algún pago para evitar publicidad negativa y demandas. Un acuerdo puede asegurar atención y recursos para tratamiento.

2) Conciliación o acuerdo extrajudicial: Aquí se negocia reparación por daños emergentes, lucro cesante, y daño moral. Un acuerdo cerrado puede ser más rápido y práctico que un proceso largo, pero requiere que usted evalúe si el monto y las obligaciones cubren sus necesidades futuras.

3) Juicio: En la demanda civil se exige probar defecto y causalidad. Si gana, la sentencia obliga al pago de perjuicios, pero la ejecución dependerá de la solvencia del condenado y de la existencia de seguros. También es posible que la acción derive en sanciones administrativas contra el fabricante si la autoridad sanitaria prueba incumplimientos.

Y si gana, ¿cobra? Cobrar depende de la capacidad financiera del responsable y de la existencia de seguros. En algunos casos las compañías tienen pólizas de responsabilidad que permiten el pago efectivo; en otros, una sentencia es un título y su ejecución puede tardar o complicarse.

Errores que arruinan el caso

• Desechar el producto sin documentarlo: perderá la prueba material.
• No pedir ni conservar el número de lote, serial o etiquetas: dificulta la trazabilidad.
• No denunciar ante INVIMA cuando hay riesgo para otros: pierde una vía de presión y un respaldo técnico.
• Aceptar la primera oferta de la empresa sin peritaje independiente: suele ser insuficiente.
• No reunir pruebas de la cadena de custodia (quién manipuló o almacenó el producto): facilita la defensa del fabricante.