Si detectas irregularidades en ensayos clínicos o seguridad de voluntarios

¿Tienes razón?

Evaluar si una irregularidad en un ensayo clínico da lugar a una denuncia o reclamación exige mirar varios elementos. Primero, la sustancia de la irregularidad: puede ser un problema de registro de datos, falta de consentimiento válido, desviaciones del protocolo, falta de seguimiento de eventos adversos, o manipulación de datos. Segundo, el riesgo para la seguridad de los voluntarios: una irregularidad que compromete la integridad física o psíquica de participantes es más grave que un error administrativo. Tercero, la documentación que demuestre la irregularidad: hojas de caso, CRFs (formularios de recogida), correos internos, informes de monitorización o auditoría, y cualquier evidencia de instrucciones fuera de protocolo.

No toda desviación administrativa equivale a conducta fraudulenta; algunas se corrigen con medidas de control y auditoría. Pero una irregularidad que afecta a la validez del ensayo o pone en riesgo a participantes exige actuación inmediata. Además, existe la protección legal del voluntario como paciente y, en algunos supuestos, protección para denunciantes que informan de mala praxis o conductas irregulares.

Cómo se soluciona

1. Documenta lo que observes de forma rigurosa: copia de formularios, emails, registros de visitas, informes de monitorización y cualquier prueba que soporte la irregularidad. Guarda tiempos, autores y versiones. La cadena de custodia documental es clave.
2. Si eres participante, solicita por escrito información al investigador principal y copia de tu consentimiento informado y de tu hoja de caso. Si eres profesional del ensayo, notifica internamente según el protocolo: al investigador principal, al promotor y al comitê de ética.
3. Reporta los eventos adversos graves conforme al protocolo y a la normativa aplicable: los ensayos tienen procedimientos de farmacovigilancia y farmacovigilancia centralizada que deben activarse para proteger a los voluntarios.
4. Si la respuesta interna no es adecuada o existe riesgo inmediato, notifica a las autoridades competentes: la autoridad sanitaria autonómica, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el comité de ética. También puedes acudir al defensor del paciente o a la oficina de denuncias correspondiente.
5. Busca asesoría legal especializada en derecho sanitario y en investigación clínica. Un abogado experto te orientará sobre la responsabilidad civil, administrativa o penal que pueda derivarse, y sobre medidas cautelares para proteger a voluntarios.
6. Si procediera, preserva la evidencia y evita destruirla: cambios de datos, alteraciones de CRFs o eliminación de correos pueden perjudicar la investigación y constituir delitos. La preservación de la evidencia permite auditorías y, si es necesario, procedimientos judiciales.

Qué hacer ya: recopilar documentación y notificar al investigador principal y al promotor. Qué hará el abogado: evaluar la documentación, asesorar sobre notificación a autoridades y, si procede, preparar denuncias o reclamaciones.

Qué puede pasar

1) Corrección interna y acciones de mitigación. En muchos casos, la notificación de una desviación provoca auditoría interna, corrección de registros y medidas para proteger a los voluntarios. Si la irregularidad es menor, el promotor puede documentar las acciones correctoras.

2) Actuación regulatoria o sancionadora. Si hay incumplimiento grave o riesgo para la salud, la autoridad sanitaria o la AEMPS puede abrir expediente, imponer medidas cautelares o prohibir la continuación del ensayo en el centro afectado. El comité de ética también puede suspender la inclusión de participantes.

3) Procedimientos civiles o penales. Si hay daño a participantes por negligencia, manipulación de datos o conducta dolosa, puede abrirse vía civil por daños o la vía penal por delitos relacionados con la integridad de las personas o falsedad documental. Las consecuencias para el promotor, el investigador y terceros implicados pueden ser serias.

Y si ganas una reclamación, ¿se reparan los daños? La reparación depende de la responsabilidad probada y de la capacidad patrimonial de los responsables; en algunos casos las entidades promotoras o aseguradoras cubren indemnizaciones, en otros la ejecución puede exigir procesos adicionales.

Errores que arruinan el caso

• No preservar la cadena documental: alterar o no conservar correos o CRFs.
• No notificar por escrito al investigador principal o al promotor.
• Revelar información confidencial de terceros sin autorización, poniendo en riesgo datos personales.
• Actuar por precipitacióн sin recabar la documentación completa o sin asesoría legal.
• Borrar o manipular pruebas que permitan a la contraparte alegar falta de evidencia.