Los ensayos clínicos tienen reglas estrictas: consentimiento informado válido, comités de ética y vigilancia de seguridad. Si observa irregularidades, puede exigir explicaciones y protección. Lo que importa es si su consentimiento fue válido y si la conducta puso en riesgo su salud. Primer paso: documente lo ocurrido y solicite por escrito información sobre el estudio, el consentimiento y los mecanismos de seguridad.
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Para saber si su preocupación es fundada, hay tres elementos que determinan la existencia de irregularidad: 1) la validez del consentimiento informado que usted firmó; 2) el cumplimiento por parte del centro y del investigador de los protocolos aprobados por el comité de ética y las autoridades; 3) la existencia de eventos adversos no reportados o de prácticas que pongan en riesgo a los voluntarios. Si se le aplicó un procedimiento distinto al firmado, si no le informaron riesgos significativos o si hay omisión en notificar eventos adversos al comité o a la autoridad reguladora, hay indicios de irregularidad. No toda complicación clínica es irregularidad; lo central es si hubo incumplimiento de los protocolos, de las medidas de seguridad o del deber de información.
Qué puede hacer usted solo y cuándo necesita abogado:
1) Investigación y corrección. El comité de ética o la autoridad pueden abrir pesquisa, suspender el ensayo si detectan riesgos y exigir medidas de protección a los voluntarios. Esto suele permitir atención correctora y compensación administrativa.
2) Acuerdo con el patrocinador. El patrocinador o el centro pueden ofrecer seguimiento médico y compensación para reparar daños. Un acuerdo puede resolver la situación más rápido que un litigio, pero conviene evaluarlo con asesoría.
3) Litigio y sanciones. Puede iniciarse una demanda civil por daños y perjuicios. También puede haber sanciones administrativas al centro, al investigador o al patrocinador, y en casos extremos acciones penales. Si pierde la demanda, asumirá las costas; si gana, la ejecución depende de la capacidad de pago del responsable.
Y si gana, ¿cobro? La sentencia favorable no garantiza el cobro inmediato; también puede existir posibilidad de obtener medidas cautelares o embargos cuando haya activos del patrocinador o el centro.
Puede recoger pruebas, solicitar protocolos y presentar la queja ante el comité de ética sin abogado. Necesitará abogado si sufre daños importantes, si le proponen acuerdos con cláusulas de confidencialidad, si la entidad se niega a entregar información o si desea iniciar acciones civiles o penales. Un abogado ayuda a coordinar peritos médicos y a proteger sus derechos durante la investigación.
Otros problemas frecuentes en abogados especialistas en derecho sanitario
Sí. Usted puede retirarse del ensayo en cualquier momento. Notifíquelo por escrito y solicite atención médica si lo necesita. El centro no puede sancionarle por ejercer ese derecho, aunque debe documentarlo.
El comité de ética supervisa la protección de voluntarios y la aprobación de protocolos. Puede investigar quejas, solicitar medidas y suspender estudios si encuentra riesgos. Pida el nombre del comité que aprobó el ensayo para dirigir su queja.
No pueden impedirle denunciar irregularidades de seguridad ni obligarle a renunciar a reclamar por daños. Tenga cuidado con acuerdos de confidencialidad que pretenden limitar sus derechos; consúltelo con un abogado.
Reúna informes de laboratorio, hojas de seguimiento, comunicaciones y testigos. Compare lo documentado con lo que debía notificarse al comité o a la autoridad. Un perito puede ayudar a vincular la omisión con la obligación de reporte.
Sí. La autoridad reguladora puede imponer medidas administrativas, multas o suspender la investigación si constata incumplimientos en la protección de voluntarios o en la autorización del estudio.
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