Si te han implantado una prótesis o dispositivo defectuoso

¿Tienes razón?

La responsabilidad cuando un dispositivo falla se analiza por tres vías: la calidad del producto (defecto de fabricación), la conducta profesional (error en la indicación, en la técnica o en el seguimiento) y la conducta del centro o del proveedor (almacenamiento, trazabilidad, consentimiento informado). Si el dispositivo tenía un defecto manifiesto o un retiro del mercado no comunicado, o si la técnica quirúrgica fue negligente, usted tiene motivos para reclamar. Si la falla se debe a una complicación esperable y bien explicada en el consentimiento informado, su caso será más débil.

Chequeo práctico: reúna el consentimiento informado que firmó antes de la intervención, la factura o albarán del dispositivo (con número de lote si aparece), los informes quirúrgicos y el historial de complicaciones posteriores. Solicite información al centro sobre el origen y lote del implante; esa trazabilidad es clave para identificar responsabilidades frente al fabricante.

Cómo se soluciona

1. Reúna la documentación clínica y administrativa: historia clínica pre y postoperatoria, informe quirúrgico, consentimiento informado, facturas, órdenes de compra y cualquier comunicación del centro respecto al dispositivo. Pida al hospital copia del registro del implante con el número de lote.

1. Documente la complicación: exámenes, imágenes y notas médicas que muestren el fallo, infección o daño. Tome fotografías externas cuando sea pertinente y guarde todo registro de consultas y tratamientos posteriores.

1. Solicite información al centro y al cirujano: requiera por escrito la explicación sobre la causa del fallo y la trazabilidad del dispositivo (proveedor, lote, fecha de adquisición). Guarde las respuestas.

1. Denuncie ante la autoridad sanitaria: si sospecha un defecto de fabricación o un problema de seguridad, presente la notificación ante el órgano regulador de dispositivos médicos para que investiguen y, si procede, ordenen medidas de seguridad.

1. Valore peritaje técnico: para identificar si hubo defecto de fabricación o error técnico, una pericia médica y técnica (ingeniería biomédica) es decisiva. El perito puede evaluar la prótesis retirada y sus mecanismos de fallo.

1. Reclame civil y/o penalmente: dependiendo de la existencia de daño grave, negligencia o responsabilidad del fabricante, puede iniciarse una reclamación por daños y perjuicios y, en casos extremos, una denuncia penal. La vía civil busca reparación económica y restitución, la penal persigue la posible conducta ilícita.

1. Considere acuerdos extrajudiciales: muchas instituciones y fabricantes procuran acuerdos para evitar litigios largos; evalúe si la oferta cubre tratamiento, reemplazo y rehabilitación necesaria.

Usted puede pedir la documentación al centro y elevar la denuncia administrativa; para peritajes, demandas o negociaciones es aconsejable contar con asesoría legal especializada en derecho sanitario y responsabilidad civil.

Qué puede pasar

1) Resolución administrativa o acuerdo: el centro o el fabricante puede ofrecer reemplazo, cubrir tratamientos de reparación o llegar a un acuerdo. Es común que se cierre con compensación y garantías de seguimiento.

2) Conciliación o acuerdo judicial: un arreglo negociado puede incluir pago por daños, cobertura de nuevas intervenciones y medidas precautorias. Un acuerdo escrito y garantizado puede ser la opción más segura frente a la incertidumbre judicial.

3) Juicio civil o penal: si no hay acuerdo, la vía judicial analiza prueba técnica, responsabilidad y cuantía de daños. Si pierde, corre el riesgo de que el proceso termine sin compensación y con costas; si gana, la ejecución depende de la solvencia del demandado y la eficacia de la medida decretada. En lo penal, la sanción contra responsables no siempre garantiza reparación económica inmediata.

Y si gano, ¿cobro? Una sentencia favorable crea la obligación del responsable de pagar, pero la efectividad varía según recursos del demandado. Por eso, cuando exista la posibilidad de ejecución contra un fabricante solvente, la vía judicial puede ser más eficaz; si el responsable es un centro con problemas financieros, un acuerdo puede ser preferible.

Errores que arruinan el caso

• No solicitar el registro del implante y el número de lote inmediatamente.
• Entregar la prótesis al centro sin obtener informe o copia del material retirado.
• Firmar un finiquito o acuerdo sin evaluar el alcance de las secuelas y la posible necesidad de revisiones futuras.
• No conservar pruebas de las complicaciones y tratamientos posteriores.
• No coordinar peritos médicos y técnicos antes de aceptar ofertas de las partes contrarias.