Si detectas irregularidades en ensayos clínicos o seguridad de voluntarios

¿Tienes razón?

Tener razón no es solo sentir que algo salió mal: en ensayos clínicos hay reglas claras sobre consentimiento, seguimiento y notificación de eventos adversos. Lo que definirá si tu queja es sólida son estas cuatro cuestiones:

1. Consentimiento informado: si te entregaron y firmaste un consentimiento que explica los riesgos, el diseño y tus derechos, y si la información fue comprensible. Si faltó, o si te ocultaron riesgos relevantes, eso es una irregularidad grave.

1. Cumplimiento del protocolo: si el ensayo se hizo según el protocolo aprobado por el comité de ética y la autoridad competente. Cambios no autorizados o procedimientos fuera de lo pactado son indicios de irregularidad.

1. Registro y manejo de eventos adversos: si sufriste efectos adversos que no fueron notificados, no te dieron seguimiento adecuado o no te ofrecieron atención, hay un problema de seguridad.

1. Supervisión y patrocinador: si hubo conflicto de intereses, falta de monitoreo independiente o presión para continuar pese a riesgo, esos elementos aumentan la seriedad del caso.

Si en esos puntos hay fallas demostrables, tu reclamo tiene fundamento. Si todo está documentado y los riesgos estaban explicitados, puede que la actuación fuera conforme a lo esperado, aunque igualmente puedas buscar reparación si hubo daño no previsto.

Cómo se soluciona

1. Reúne y conserva documentación. Pide y guarda el consentimiento informado, cualquier folleto o material que te dieron, los informes de seguimiento y la hoja clínica que documente tu participación. Exporta mensajes, correos y registros de visitas.

1. Anota cronología de hechos. Escribe fechas, nombres de profesionales, lo que te dijeron y cómo te sintió. Si hubo testigos (otros voluntarios, acompañantes), pide que den su versión por escrito.

1. Solicita explicaciones formales al equipo del estudio y al patrocinador. Haz una solicitud por escrito pidiendo copia del protocolo, del comité de ética y de los reportes de eventos adversos relacionados contigo. Solicita medidas de seguimiento médico.

1. Notifica al comité de ética que aprobó el estudio y a la autoridad sanitaria nacional. En Chile existen instancias reguladoras y comités que velan por la seguridad de los ensayos; la notificación puede desencadenar una revisión o inspección.

1. Conserva la atención médica independiente. Si sufriste daño, busca atención y demanda exámenes y registros que acrediten el vínculo entre el ensayo y el perjuicio.

1. Si no obtienes respuesta o la respuesta es insatisfactoria, consulta con un abogado especializado en derecho sanitario. El abogado te ayudará a valorar la posibilidad de acciones civiles por daños, recursos administrativos o denuncias penales si hubo conductas delictivas.

Tareas que puedes hacer sin abogado: pedir tus documentos, notificar al comité de ética y a la autoridad sanitaria, buscar atención médica. Necesitarás abogado para preparar demandas, coordinar pericias y, si hay interés público, presentar recursos ante instancias regulatorias.

Qué puede pasar

1. Se corrige con explicaciones y seguimiento. Muchas irregularidades se solucionan con un informe del patrocinador, ofrecimiento de atención clínica adicional y medidas administrativas en el centro de investigación.

1. Acuerdo o compensación. Si la investigación reconoce que hubo un daño imputable al ensayo, pueden ofrecer compensación económica o cobertura médica mediante acuerdo. Esto evita el litigio y puede ser más rápido, aunque la cuantía y las condiciones conviene evaluarlas con asesoría profesional.

1. Juicio o denuncia administrativa/penal. Si no hay acuerdo, se puede recurrir a la vía civil por responsabilidad o denunciar ante la autoridad sanitaria y otros organismos. En casos graves (conducta fraudulenta, ocultamiento de eventos graves), puede haber responsabilidades penales para investigadores o patrocinadores.

¿Y si ganas, cobras? Una sentencia que ordena pago obliga al pago, pero si el responsable carece de recursos o el seguro no cubre, la ejecución puede complicarse. Por eso conviene conocer quién es el patrocinador y si hay seguro de responsabilidad del estudio.

Errores que arruinan el caso

• No solicitar y conservar el consentimiento y el protocolo del estudio.
• No documentar los eventos adversos con registros médicos independientes.
• Seguir participando sin dejar constancia de advertencias o presiones del equipo del estudio.
• Aceptar ofertas de reparación verbal sin dejar constancia por escrito o sin asesoría médica independiente.
• No notificar al comité de ética o a la autoridad sanitaria cuando hubo irregularidades graves.